Ricardo dos Santos de Almeida Vieira*
PERGUNTA UM
Quais são os riscos da produção e da venda de CBD em sua jurisdição?
A despeito de avanços regulatórios recentes, o cultivo e a comercialização de cannabis são proibidos no Brasil.
É possível importar e fabricar “Produtos de Cannabis”, definidos aqui como produtos industrializados, para fins medicinais, feitos com derivados vegetais ou fitofármacos da cannabis sativa e a presença predominante de canabidiol (CBD) – e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Excepcionalmente, o produto pode conter mais de 0,2% de THC, se destinado a cuidados paliativos de pacientes sem alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.
Produtos que não se encaixam nessas condições só podem ser importados, fabricados ou comercializados se registrados como medicamento/droga.
Produtos de cannabis não medicinais – como cosméticos, produtos para fumar, produtos de bem-estar ou produtos alimentícios – não podem ser importados, fabricados ou comercializados no Brasil.
Não é permitido cultivar cannabis no Brasil, mas apenas importar o insumo farmacêutico na forma permitida. Também é proibida a importação ou comercialização da planta ou de partes da planta, ainda que seca, triturada ou pulverizada, e ainda que esteja disponível na forma farmacêutica.
Se observadas determinadas regras, uma empresa pode, sim, solicitar autorização para importar, distribuir e comercializar no Brasil, seja por meio da Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis – processo mais rápido e com prazo limitado para comercialização – ou por meio de seu registro como medicamento, sob os mesmos termos aplicáveis aos medicamentos em geral.
Para tanto, a regulamentação brasileira criou uma categoria especial para Produtos de Cannabis, diferentes de medicamentos, drogas e outros insumos farmacêuticos.
Este texto aborda os chamados Produtos Cannabis. O registro como medicamento segue regras específicas e um processo consideravelmente mais burocrático.
Os produtos de Cannabis (e medicamentos à base de Cannabis, conforme aplicável) são regulamentados e fiscalizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autarquia federal vinculada ao Ministério da Saúde.
A concessão da Autorização Sanitária exige o cumprimento de requisitos específicos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização para fins medicinais de uso humano.
A Autorização Sanitária terá prazo improrrogável de 5 anos, período durante o qual poderá ser solicitado o registro do produto como medicamento. Após esse período, a menos que tenha sido obtido o registro do medicamento, o produto não poderá mais ser fabricado e importado para comercialização no Brasil.
Os produtos de cannabis devem ser de uso oral ou nasal, e há restrições específicas relacionadas à composição dos produtos. Além disso, só podem ser prescritos por médicos – e somente se outras opções terapêuticas disponíveis tiverem sido esgotadas.
PERGUNTA DOIS
Quais são os diferentes tipos de produtos CBD e como são definidos?
Como vimos, a regulamentação brasileira criou uma categoria especial para os Produtos de Cannabis, separada das categorias que existiam anteriormente como medicamentos, drogas e outros insumos farmacêuticos.
Assim, à luz da legislação e regulamentação brasileira, existem os seguintes tipos de produtos de Cannabis:
- Produtos de cannabis, conforme definido acima;
- Medicamentos à base de cannabis que foram registrados como medicamentos;
- A planta de cannabis ou suas partes, que tenham cultivo, importação e comercialização proibidos no Brasil, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou em sua forma triturada, triturada ou pulverizada;
- Outros produtos à base de cannabis que não se qualificam como produtos ou medicamentos de cannabis, como cosméticos, produtos para fumar, produtos de bem-estar ou alimentos e derivados, todos proibidos para importação, fabricação e comercialização no Brasil.
Não há permissão, no Brasil, para o uso recreativo de produtos à base de cannabis, não sendo permitido o plantio, importação, fabricação e comercialização para tal fim, independentemente da quantidade.
Dito isso, a legislação penal brasileira estabelece uma distinção entre traficantes e usuários de drogas, tratando estes últimos com menos severidade, com penalidades como advertência; serviço comunitário (por até 5 meses ou até 10 meses em caso de reincidência); medida educativa (até 5 meses ou até 10 meses em caso de reincidência); e multa.
Para distinguir entre um traficante e um usuário, cabe ao juiz determinar se a droga se destinava ao consumo pessoal do infrator, considerando a natureza e quantidade, localização, circunstâncias sociais e pessoais, conduta e antecedentes do infrator.
Se o tráfico for caracterizado, o infrator pode pegar uma pena de prisão de 5 a 15 anos.
PERGUNTA TRÊS
Qual é o status legal atual em sua jurisdição? Existe um quadro jurídico adequado?
A legislação sobre a cannabis no Brasil é federal, sem diferenças entre estados e municípios. Portanto, não vemos riscos bancários como um problema no Brasil – ao contrário dos EUA, por exemplo.
A evolução da pesquisa do CBD em todo o mundo impulsionou a legislação brasileira a permitir o acesso a determinados produtos de cannabis, incluindo a importação direta de produtos industrializados à base de cannabis pelos próprios pacientes, desde que certos requisitos sejam atendidos.
Ainda assim, o processo é burocrático e de difícil acesso para grande parte da população. Em nossa opinião, não há perspectivas de liberação do uso recreativo em curto prazo.
De qualquer forma, por se tratar de um mercado novo no Brasil, há oportunidades de investimento no mercado de cannabis medicinal no Brasil.
DICAS
Para garantir o sucesso comercial em sua jurisdição
– Busque assessoria jurídica e regulatória especializada no Brasil e estude previamente o mercado alvo do produto pretendido;
– Constitua uma subsidiária no Brasil e/ou firme uma parceria comercial com empresa(s) brasileira(s) já em conformidade com as normas sanitárias exigidas para importação, fabricação e/ou comercialização de produtos de cannabis ou produtos farmacêuticos à base de cannabis;
– Solicite a Autorização Sanitária para importação, fabricação e comercialização de produtos de cannabis que atendam aos requisitos estabelecidos pela Anvisa. Com isso, o produto poderá ser comercializado por até 5 anos;
– Se for o caso, solicite o registro do produto como medicamento durante a vigência da Autorização Sanitária; e
– Solicite o registro de marca ou patente no Brasil, conforme aplicável.
*Ricardo dos Santos de Almeida Vieira é sócio do BTLAW nas áreas Societária, Fundos de Investimento, Bancária, Mercado Financeiro e de Capitais, Inovação e Startups e M&A.
**Publicação original da IR Global, “Will the cannabis industry be allowed to blossom? Attracting Investor Interest” (disponível no link: https://www.irglobal.com/wp-content/uploads/2022/07/IRG-Guide-Attracting-Investor-Interest.pdf)
